Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然药物分离纯化工程技术研究中心

对外服务
1、中药创新药、古代经典名方中药复方制剂等中药新药药学研发服务
2、已上市中药品种质量标准提升、工艺变更研究服务
3、院内制剂研究服务
4、中药配方颗粒研究服务
5、中药大健康品种研究服务

部门介绍

药物技术中心组建于2016年,团队编制为12个岗位,拥有中药学、药学、药物化学、制药工程、中草药栽培与鉴定等专业本科及以上学历员工30余人,管理人员均有药企科研和大生产管理经验,研发人员大多来自成都知名药企研发机构或大专院校。药物技术中心设置制剂研究部、质量研究部和项目管理三个职能部门。
制剂研究部:占地面积1500㎡,包括500㎡药材库房,600㎡固体制剂、液体制剂、半固体制剂研究实验室,400㎡中试研究实验室。拥有400余种药材样本(主产区及道地产区),从药材加工炮制、提取到制剂成型,分别设立相应功能间,几乎涵盖各种常规剂型研发用实验设备或中试设备。

质量研究部:占地2000㎡,包括理化研究实验室、仪器研究实验室(气相、液相)、稳定性留样室及其它辅助功能研究室,拥有国外主流品牌沃特世、安捷伦HPLC、UPLC、GC、LC-MS、GC-MS、薄层色谱成像系统、二氧化硫残留量检测仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、百分之一天平、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等精密分析仪器以及喷雾干燥机、真空干燥箱、干法制粒机、旋转蒸发器、冷冻干燥机等制剂设备30多台套,采用沃特世和赛默飞两套计算机网络版对HPLC、GC的仪器进行控制,均具有审计追踪功能和实现在线数据备份,并建立有严格的数据管理规程,确保研发的合规性和数据可靠性。

项目管理部:从根本上解决项目研究过程中的问题,全面把控项目研究质量和进度,其中研发QA3名,直接对研制现场和原始记录把关,注册专员1名,负责政策法规培训及注册申报,协助现场核查。实验室管理员1名,主要负责实验室的仪器验证、维护保养、数据检查及实验室安全。制定各种管理文件400余份,严格按照ICH要求将风险评估纳入研发管理体系,确保研发的规范性。另下设专业的资源调研部门,药典品种研究基础深入。

软件建设:覆盖“人、机、料、法、环”的质量管理体系。覆盖研究计划、研究方案、研究流程、研究报告的项目管理体系。覆盖“法规政策、实验技能、管理技能”的培训体系。博士后工作站,吸引了数名高学历专业人才在站工作。


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