医疗机构制剂开发的意义

医疗机构制剂可以满足临床特殊需求，填补市场空白，有利于个性化治疗，针对罕见病、儿童用药、肿瘤辅助治疗等特殊场景，解决临床用药难题；医疗机构制剂弥补供应链短缺，医疗机构制剂（如院内协定方、经典名方改良）成为传承中医药特色的重要载体，推动临床科研转化，有利于真实世界数据积累，为后续新药研发提供依据。
一、医疗机构制剂：临床需求的个性化解决方案

医疗机构制剂，是指医疗机构根据临床需求自主研发、生产并仅限于本院或指定医疗机构使用的药物制剂。其历史可追溯至古代药房，现代医疗机构制剂则起源于20世纪，核心价值在于填补市场药品空白。例如，某些罕见病、专科疾病或特殊剂型药物因市场需求小、研发成本高，药企不愿生产，而医疗机构制剂能以小批量、定制化方式满足临床急需。

古代药房

现代医疗机构制剂室

二、现状：机遇与挑战并存
1.当前优势
剂型多样：涵盖口服液、片剂、膏剂、栓剂、气雾剂等。
高效灵活：配制周期短，可快速响应突发需求（如新冠期间四川省的“新冠1号”、“新冠2号”、“新冠3号”）。
成本优势：相比商业化药品，医疗机构制剂因免去流通环节，价格更低廉，例如四川华西医院的“银黄平喘喷雾剂”直产直供、医保直达，广受患者好评。
2.发展困境
硬件落后：多数医疗机构制剂室设备老化，洁净度不达标，手工操作比例高，影响质量稳定性。
管理短板：人员知识更新慢，检验技术薄弱，部分医院甚至临时外聘人员参与生产。
政策限制：严格的生产标准（如GPP、GMP）导致部分医疗机构因资金不足被迫停产，经典制剂逐渐消失。

传统手工操作

现代化制剂生产线

三、政策支持：中医药发展的“加速器”
近年来，国家大力推动中医药振兴，医疗机构制剂迎来政策红利：
简化审批：成都中医药大学附属医院的“芪附强心膏”，基于清代《医林改错》方剂改造，备案后3个月即实现规模化生产。
医保覆盖：多地将院内制剂纳入医保支付，例如四川省将2867种医疗机构制剂（中药制剂854种，藏药制剂1831种，西药制剂182种）纳入医保支付范围，大大降低了个人自付比例，减轻患者负担。
鼓励创新：2025年《政府工作报告》明确支持中医药现代化，推动经典名方开发与生产工艺升级。
研发激励：支持医疗机构与药企合作，推动制剂向新药转化（如“妇炎康复颗粒、 秦威颗粒”等均源自华西医院院内制剂）。
四、研发：从经验方到现代化突破
医疗机构制剂的研发紧密结合临床需求与科研创新
1.经典名方的现代化转型：四川省在经典名方现代化转型方面取得了显著成果，通过政策支持、平台建设和产学研合作，成功推动了多项经典名方转化为医疗机构制剂。例如西南医科大学附属中医医院的“蛭龙活血通瘀胶囊”、南充市中医医院的“损伤初期口服液”、成都市中西医结合医院的“六子明目胶囊”等。南充市中医医院将上世纪90年代名老中医临床验方优化升级研制出中药制剂“损伤初期口服液”，通过临床验证推动疗效量化。
2.产学研合作模式：高校、医院与企业联合攻关，推动制剂标准化。例如西南医科大学附属中医医院的“蛭龙活血通瘀胶囊”通过校企合作实现技术转让，年均服务患者超20万人。

3.剂型创新：传统汤剂逐步向颗粒剂、贴剂等现代化剂型转型，提升患者依从性。

五、未来：标准化、创新化与国际化
1.标准化生产
推进中药饮片与制剂的标准化，例如颗粒剂、配方颗粒的工艺统一，确保质量可控。
2.创新驱动
生物技术融合：单克隆抗体、细胞治疗等生物制剂或成为院内研发新方向。
个性化医疗：基于患者基因和病情的定制化制剂将逐步普及。
3.政策与市场协同
放宽调剂限制：未来或允许优质制剂跨院使用，扩大受益人群。
国际化探索：中药制剂通过国际认证（如FDA），推动中医药走向全球。

六、普思生物：医疗机构制剂研发的“全链条赋能者”
作为国家中小企业公共服务示范平台，普思生物凭借以下核心优势，成为医疗机构制剂开发的首选合作伙伴：
1.技术积累与资质：已承接并开展数十个中药1.1类、1.2类、2类、3.1类、3.2类中药新药研发申报及四川省内多个医疗机构制剂研发备案服务，拥有CNAS认证，是成都市中药创新药物中试研发平台。
2.物质基础研究：依托普思公司国内一流的分离纯化技术优势，公司对上千种药材有着一手的植化研究资料，有强大的物质基础研究数据资源，能迅速建立起药材、提取物、制剂的指纹（特征）图谱或者一测多评等质控技术。
3.普思化合物库：普思公司提供超过5000种天然产物单体物质，其中包括不同等级、规格、纯度等约10000种产品，相关化合物化学信息和活性信息真实可靠，可提供大量医疗机构制剂研究所需的工作对照品。
4.专业的质量标准研究团队：长期开展中药材及制剂质量标准研究工作，具有专业的标准汤剂制备团队、薄层鉴别方法研究团队、浸出物等理化指标研究团队、含量测定方法研究团队、特征图谱/指纹图谱研究团队，曾参与香港中药材标准研究工作，建立的方法成功收载入香港中药材标准，具有数百种中药配方颗粒制备及质量标准研究知识积累。
5.设备改造设计能力：研发团队基于已有研发经验和研究工作需要，和研究设备实用性考虑，我们对一些研究用仪器设备改造定制，能有效提升研发效能。
6.生产和调剂：提供医疗机构制剂委托生产和省内调剂相关服务。

七、小制剂，大健康
医疗机构制剂不仅是医疗体系的“补位者”，更是传统医学与现代科技交融的试验田。在政策支持与技术创新下，这一领域正从“小而散”走向“精而强”，未来有望成为普惠医疗的重要支柱。选择医疗机构制剂时，患者需结合医生建议，关注质量与适应症，让这些“量身定制”的药物真正守护健康。