◆ 制备软材工序在药材粉中加入羧甲基淀粉钠作为崩解剂；

◆ 制丸工序由原来的泛制法变更为机制法（微小变更）；

◆ 包衣工序变更稀释剂滑石粉的用量（微小变更）；

◆ 打光工序抛光材料由纯化水变更为5%炼蜜水（微小变更）。

研究要点：持有人应基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，根据指导原则开展相关研究及评估工作。对于关联变更，研究工作应按照指导原则中各项变更研究工作的基本思路综合考虑，并进行相关研究，总体按照技术要求较高的变更类别进行研究。对于缺乏变更前样品的情况，可与变更前的各项质量数据进行对比分析，同时变更前的各项质量数据必须具有可分析对比性。

变更情形：某中药颗粒剂因挥发油气味影响口感，拟将挥发油进行包合以掩盖不良气味。

变更内容：将原工艺中直接加入挥发油改为将挥发油进行包合后加入制剂。

研究要点：

◆ 包合材料的选择（如β-环糊精等）

◆ 包合工艺参数优化（挥发油与包合材料的比例、包合温度、搅拌时间等）

◆ 包合物得率及包合率的考察

◆ 包合后挥发油稳定性的评价

◆ 变更前后制剂口感、气味等感官指标的比较

类别判定：该变更涉及制剂成型工艺的变更。若包合工艺仅改变挥发油的物理状态，不改变挥发油化学成分，对药物吸收无明显影响，可按中等变更处理；若包合工艺导致挥发油释放行为发生明显改变，可能影响药物吸收，应按重大变更处理。

为什么选择普思？

1.物质基础研究

依托普思公司国内一流的分离纯化技术优势，我们对上千种药材有着一手的植化研究资料，有强大的物质基础研究数据资源，能迅速建立起药材、饮片等的指纹（特征）图谱或者一测多评等质控技术。

2.普思化合物库

普思公司提供超过5000种天然产物单体物质，其中包括不同等级、规格、纯度等约10000种产品，相关化合物化学信息和活性信息真实可靠，可提供大量药学研究所需的工作对照品。

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长期开展中药材及制剂质量标准研究工作，具有专业的标准汤剂制备团队、制剂工艺研究团队、薄层鉴别方法研究团队、浸出物等理化指标研究团队、含量测定方法研究团队、特征图谱/指纹图谱研究团队，曾参与香港中药材标准研究工作。

4.普思分析测试中心（CNAS）

成都普思检验检测有限公司为普思生物的全资子公司，多次通过CNAS认证，充分保障检测能力及可靠性。

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拥有专业的中药资源研究团队，对不同药材道地产区或主产区有深入了解，且具有深厚的中药鉴定经验，已建立数百种药材的各产区一手资料，能快速、准确采购到最优质的原料。